6月20日，我院首個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目——“脊髓修復(fù)材料（脊髓重建管+神經(jīng)再生載體）治療脊髓損傷患者安全性和有效性的臨床試驗(yàn)”啟動(dòng)會(huì)暨科研高質(zhì)量發(fā)展推進(jìn)會(huì)在我院A樓2層報(bào)告廳舉行。黨委副書記、院長(zhǎng)張玉琪教授，申辦方李曉光教授、楊朝陽(yáng)教授，CRO總經(jīng)理張清、副總經(jīng)理王建超，我院神經(jīng)外科主要研究者團(tuán)隊(duì)的朱宏偉教授、崔志強(qiáng)教授及團(tuán)隊(duì)成員等出席會(huì)議。醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)秘書孫春全主持會(huì)議。

李曉光教授

會(huì)上，CRO醫(yī)學(xué)經(jīng)理徐悅詳細(xì)講解了試驗(yàn)方案、知情同意過(guò)程、器械介紹、CRF填寫指南等；申辦方高鈺丹就試驗(yàn)用器械的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)；孫春全面向研究團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控要點(diǎn)。

崔志強(qiáng)主任

此次醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的啟動(dòng)，是我院科研工作高質(zhì)量發(fā)展“轉(zhuǎn)化”行動(dòng)的重要階段性成效之一，標(biāo)志著醫(yī)院臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)、推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新與新藥研發(fā)、助力臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用進(jìn)入新階段。

朱宏偉主任

此前，北京市有關(guān)主管部門及行業(yè)專家，圍繞場(chǎng)所配置、設(shè)施設(shè)備、制度建設(shè)、質(zhì)量控制、檔案管理等方面，對(duì)我院申報(bào)國(guó)家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的建設(shè)及準(zhǔn)備工作進(jìn)行督導(dǎo)審查。經(jīng)專業(yè)、系統(tǒng)、深入查核，我院成功獲批國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

下一步，我院將持續(xù)深化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，不斷提升承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的能力與水平，潛心耕育臨床試驗(yàn)與轉(zhuǎn)化，為醫(yī)院的學(xué)科建設(shè)、科研創(chuàng)新和醫(yī)療服務(wù)水平提升提供優(yōu)良“土壤”，為醫(yī)學(xué)事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)清華智慧與玉泉力量。